Service

無論是衛生主管機關所需之生技製藥發展相關文件或醫學研究相關論文，A2 Healthcare Taiwan 具有專業且豐富經驗的全職醫學寫作專家，藉由多年醫學寫作經驗、對相關法規與與規範的深度了解、紮實的醫藥相關背景、以及良好的溝通技巧，提供給您全方位、最專業、最有效率的服務。

在A2 Healthcare Taiwan，您可以直接聯繫醫學寫作專家，以中文或英文討論您的要求和意見，醫學寫作專家將以最有效率的方式達成任務。醫學寫作專家撰寫之所有技術性文件，均符合ICH Guidelines與衛生主管機關相關的法規要求，A2 Healthcare Taiwan 提供給您最專業、高效率、高品質的醫學寫作服務。

A2TW使用LORENZ docuBridge的軟體，製備高品質且符合法規要求eCTD；並透過與A2日本總部和Pharmalex的合作，我們有能力提供臺灣、日本和美國相關法規監管服務。

• 監管提交文件撰寫（eCTD）
• USFDA IND文件提交與意見回覆
• USFDA IND前會議
• 臺灣CDE諮詢
• 藥品主要文件註冊
• 文件設計與撰寫 - 試驗計劃書、主持人手冊、受試者同意書、臨床試驗報告、醫學研究相關文件

A2TW與Oracle Argus合作，提供準確且符合法規的安全性管理。

• 安全管理計劃制定
• 安全資料庫的建立和維護
• 案例處理
• 安全性報告製作
• 個案安全報告(ICSR)撰寫
• 安全性通報
• 醫學審查和支援

• 醫學諮詢 - 治療領域、計劃書設計
• 醫學監測 – SAE審查、受試者合適性確認
• 醫學編碼
• 臨床數據確認