Service

我們的專案管理團隊來自國內外藥廠或CRO工作經驗，並具備超過10年以上的國內外專案計畫執行經驗與專業知識，有效運用臨床試驗管理系統(CTMS)追蹤專案執行進度、財會系統控管預算與支出、電子檔案管理系統偵測文件完整度，並依標準作業流程嚴格執行計畫以確保試驗品質。我們的經營理念是做最友善的CRO，提供客製化的客戶需求。

引用臨床試驗管理系統（CTMS）篩選潛在研究中心和研究者資料庫；目前已建構與國內超過30家試驗機構合作的經驗。配合衛福部食藥署(TFDA)全面使用藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)進行IND電子提交申請以提升審查效率，並且運用電子公文交換系統及時取得回覆或核准，節省紙本公文旅行時間。

• 試驗機構篩選 - 可行性評估及試驗機構實際訪查
• 送審文件撰寫與準備
• 監管機構送審提交
• 人體試驗委員會送審提交
• 試驗機構合約擬定與談判
• CDE臨床試驗資訊網每半年更新一次

應用臨床試驗管理系統（CTMS）監控專案進度、完成監測報告、追蹤試驗偏差和SAE通報，以及（電子）試驗檔案（eTMF）管理。為了保持研究品質，定期執行EDC和CTMS之間的計畫偏差一致性檢查。

• 試驗機構啟動
• 試驗機構定期監測訪視
• 協助試驗機構相關事務管理
• 受試者收納計畫、策略與推動
• 提供試驗更新後核心文件之教育訓練
• 支付試驗機構款項之計算與管理
• 試驗機構之共同監測訪視
• 試驗機構之試驗結束訪視
• 試驗文件管理系統 (使用DIA 3.2.0最新版本架構)